موافقة مشروطة من الصحة الماليزية لاستخدام عقار لعلاج كوفيد-19

كوالالمبور / 14 ديسمبر – “أسواق”

وافقت وزارة الصحة الماليزية على السماح باستخدام مزيج الأجسام المضادة Ronapreve الذي تنتجه شركة F. Hoffman-La Roch Ltd على أساس مشروط لعلاج مرضى كوفيد-19 في البلاد.

وفي بيان له اليوم، قال المدير العام للصحة تان سري الدكتور نور هشام عبد الله، إنه لن يتم اقتراح رونابريف كبديل للتطعيم ضد كورونا أو أي إجراءات للصحة العامة، خاصة الامتثال لإجراءات الصحة والسلامة.

وأضاف: “تود وزارة الصحة أن تبلغ أن الموافقة المشروطة تخضع لمعلومات تتعلق بجودة وسلامة وكفاءة المنتج، وسيتم مراقبتها وتقييمها بناءً على أحدث البيانات من وقت لآخر”.

وسوف يسمح Ronapreve، الذي سيتم توفيره في البلاد عبر شركة Roche في ماليزيا، بالعلاج والوقاية من كورونا لدى البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق والذين يزنون 40 كجم على الأقل ولا يحتاجون إلى أكسجين إضافي، بالإضافة إلى زيادة خطر التدهور الشديد حين الإصابة بالمرض في حالتهم.

وأوضح الدكتور نور هشام، أن الوكالة الوطنية لتنظيم الأدوية (NPRA) وافقت أيضًا على ترخيص استيراد تجريبي سريري (CTIL) للأدوية المضادة للفيروسات Molnupiravir، التي تصنعها شركة Patheon Pharmaceuticals Inc.

كما سيتم إجراء الدراسات السريرية للمرحلة الثالثة في مركزين بحثيين، مع تحديد عدد مستهدف من الأشخاص الذين سيتم اختبار الدواء عليهم وهم 20 شخصًا تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر.

وأشار إلى أنه من المتوقع أن تستغرق الدراسة تسعة أشهر وستكون جزءًا من البحث العالمي الذي تجريه عدة دول حول هذا العقار.

 وأضاف الدكتور نور هشام أن وزارة الصحة ستواصل إظهار التزامها من خلال توسيع نطاق وصولها إلى الأدوية لغرض العلاج أو الوقاية من كوفيد-19، من خلال ضمان تقييم كل دواء بشكل صحيح بناءً على جودته وسلامته وكفاءته.

 

المصدر: وكالات